식약처, 국내 제약회사의 바이오시밀러 개발 지원하기 위해
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 제약회사의 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발을 지원하기 위해 ‘유전자재조합의약품 특성분석을 위한 시험정보집’을 발간했다고 27일 밝혔다
주요 내용은 ▲단백질 분자량 측정시험법 ▲펩티드 프로파일 및지도 분석법 ▲아미노산 서열분석법 등이다.
특히, 기존 시험법에 비해 빠르고 정확한 최신분석기술인 ‘질량분석기를 이용한 단백질 특성분석’의 상세시험법 및 검증과정이 포함돼 있다.
참고로, 안전평가원은 이번 시험정보집에 앞서 2011년부터 바이오시밀러의 개발 지원을 위하여 4권의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.
안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 바이오시밀러를 개발 중인 국내 제약사의 개발 기간 단축과 비용 절감의 효과를 거둘 수 있어 제품화에 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
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